上海醫療器械公司注冊問(wèn)題匯總分析

上海注冊醫療器械公司常見(jiàn)問(wèn)題分析

Q1: 我想注冊上海醫療器械公司，同時(shí)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)需要辦理獲得哪些批準證書(shū)？

A1: 依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規定，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，需要辦理上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械，需要辦理上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

Q2：設立企業(yè)從事醫療器械貯存、配送服務(wù)應當具備什么條件？

A2: 從事醫療器械貯存或配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，同時(shí)企業(yè)應具 備與產(chǎn)品貯存配送條件和規格相適應的設備設施，具備與委托方實(shí)時(shí)電子數據交換和可追溯的計算機信 息管理平臺和技術(shù)手段。

Q3: 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉庫設置在其它區域有哪些規定？

A3: 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區設置庫房的，應當符合所經(jīng)營(yíng)品種貯存條件，并在新設庫房所在地設區的 市級食品藥品監管部門(mén)辦理備案.

Q4: 未辦理上海醫療器械許可證經(jīng)營(yíng)，會(huì )受到哪些處罰？

A4: 依據法規規定，無(wú)證經(jīng)營(yíng)將被處沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設備、 原材料等；同時(shí)處以 5 萬(wàn)～10 萬(wàn)或貨值金額 10～20 倍罰款；情節嚴重的，5 年內不受理相關(guān)責任人及企 業(yè)提出的醫療器械許可申請；詳細內容見(jiàn)“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法類(lèi)型和處罰措施”

Q5: 我想設立一家上海醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，并在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布產(chǎn)品信息，銷(xiāo)售產(chǎn)品， 需要申辦哪些證書(shū)？

A5: 需要同時(shí)申辦上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)證，如果提供第三方醫療器械互聯(lián)網(wǎng)交易平臺， 還需要辦理互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)資格證書(shū)。

Q6: 上海醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何選擇合規的計算機信息管理系統（醫療器械經(jīng)營(yíng)管理軟件）？

A6: 普潤注冊公司提供專(zhuān)業(yè)的醫療器械管理軟件，軟件特點(diǎn)；?     

控制臺首頁(yè)；記錄系統數據變更及相關(guān)產(chǎn)品、供貨單位預警信息。其中包含首營(yíng)產(chǎn)品的庫存有效期，首營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)許可有效期等。

基礎資料；對經(jīng)營(yíng)單位的首營(yíng)產(chǎn)品、首營(yíng)企業(yè)、客戶(hù)資料等進(jìn)行記錄。為了便于監管部門(mén)的溯源，信息予以錄入，單不能隨意更新，若發(fā)生信息變更，系統自動(dòng)記錄變更前后信息，并記錄備案。

資料審核；根據監督條例規定，經(jīng)營(yíng)單位對自己的產(chǎn)品、供貨商以及銷(xiāo)售對象的信息都要有專(zhuān)職人員進(jìn)行審核，例如，產(chǎn)品、供貨單位需要質(zhì)檢審核，銷(xiāo)售對象需要經(jīng)理或質(zhì)檢審核。且只有審核通過(guò)的產(chǎn)品、供貨單位、銷(xiāo)售對象才被允許進(jìn)行采購及銷(xiāo)售。

采購管理；由經(jīng)營(yíng)單位的職能人員進(jìn)行采購訂單的創(chuàng )建及產(chǎn)品、數量的錄入。訂單創(chuàng )建后，需要有部門(mén)領(lǐng)導或經(jīng)理進(jìn)行審核操作，經(jīng)過(guò)審核的訂單無(wú)法進(jìn)行信息修改，且生成質(zhì)量待檢驗訂單。

質(zhì)檢管理；由質(zhì)檢人員對采購的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣或逐個(gè)檢驗，并明確表明檢驗日期，檢驗結果，只有檢驗通過(guò)的產(chǎn)品才被允許流轉進(jìn)入庫單。

庫存管理；庫存管理包含對入庫單的產(chǎn)品進(jìn)行入庫分配，可根據生產(chǎn)批號進(jìn)行分別入庫，入庫記錄入庫日期、入庫數量、批次號等信息。庫存管理還包括倉庫配置，經(jīng)營(yíng)單位可根據自身企業(yè)的實(shí)際情況對倉庫、庫位進(jìn)行新增和更新，例如，合格區、待檢區等。

退貨管理；對質(zhì)量檢驗不合格的產(chǎn)品或者庫存過(guò)期產(chǎn)品，系統予以生成退貨信息，記錄退貨產(chǎn)品、規格、數量、批次號、供貨單位等信息，由相關(guān)領(lǐng)導或經(jīng)理審核確認后生成退貨信息單，并扣除庫存數量。

銷(xiāo)售管理；由經(jīng)營(yíng)單位銷(xiāo)售人員創(chuàng )建銷(xiāo)售訂單，根據庫存選擇銷(xiāo)售的產(chǎn)品、數量、銷(xiāo)售價(jià)格、生產(chǎn)批號及有效期，并選擇合理的銷(xiāo)售對象，（此處的合理是指在創(chuàng )建后提交審核并通過(guò)確認的銷(xiāo)售對象，才被允許進(jìn)行銷(xiāo)售出貨）同采購及退貨一樣，銷(xiāo)售訂單經(jīng)由相關(guān)領(lǐng)導和經(jīng)理審核后，才能流轉至倉庫出庫。

倉庫出庫；倉庫出庫并不是一個(gè)獨立的管理模塊，它分屬于庫存管理模塊中，由于系統流程是必須經(jīng)過(guò)銷(xiāo)售管理審核通過(guò)后，才被允許在此出庫，出庫單根據審核確認的銷(xiāo)售訂單流轉而來(lái)，由相關(guān)人員確認后，才實(shí)際發(fā)生庫存變化。

GSP報表；報表包含了醫療器械監督管理的絕大部分預覽信息，可以使監管部門(mén)一目了然的查詢(xún)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況，其中包含了，采購驗收記錄、銷(xiāo)售出庫記錄、出庫復核記錄、人員培訓記錄、在庫養護記錄、退換貨記錄、員工培訓記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤記錄、不良品處理記錄、健康人員備案、質(zhì)量查詢(xún)記錄、倉庫貯藏監控記錄等。均可進(jìn)行條件模糊匹配查詢(xún)及Excel報表導出操作。

財務(wù)管理；簡(jiǎn)單記錄經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購、銷(xiāo)售交易額度，記錄日記賬信息。

基礎配置；用于配置經(jīng)營(yíng)單位的人員、崗位、權限及相關(guān)字典屬性信息。由于根據食品藥品監督法，規定每個(gè)企業(yè)要有自己的部門(mén)、崗位及相關(guān)職能人員，例如質(zhì)檢、經(jīng)理等。那么可在基礎配置中為經(jīng)營(yíng)單位去創(chuàng )建屬于自己的職能崗位并分配其相應的操作權限。

Q7: 哪些情況下可以不單獨設立庫房？

A7: 符合以下情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不單獨設立庫房:  單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其² 經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；  連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；²  全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；²  專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用 X 射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫療器械設備² 的。  省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。² 注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

Q8: 上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案批準后，將受到哪些監管？

A8: 上海醫療器械經(jīng)營(yíng)備案批準后，藥監局將于備案之日起 30 日內進(jìn)行現場(chǎng)檢查；醫療器械經(jīng)營(yíng)許可批準后， 藥監將不定期進(jìn)行現場(chǎng)檢查，企業(yè)應開(kāi)展不良事件監測并主動(dòng)報告醫療器械不良事件監測機構，并于每 年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。