違法類(lèi)型
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處罰措施
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經(jīng)營(yíng)無(wú)醫療器械注冊證產(chǎn)品
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①沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等;
②罰款:
若貨值不足1萬(wàn)元,處5萬(wàn)~10萬(wàn)元罰款;
若貨值金額1萬(wàn)元以上,處貨值金額10~20倍罰款;
③情節嚴重的,5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請;
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無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械
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經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期,未依法辦理延續、仍繼續經(jīng)營(yíng)
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用虛假資料或其他欺騙手段取得經(jīng)營(yíng)許可證
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①撤銷(xiāo)許可證;
②處5萬(wàn)~10萬(wàn)罰款;
③5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請
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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證若偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借
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①收繳或吊銷(xiāo)相關(guān)許可證,沒(méi)收違法所得;
②罰款:
違法所得不足1萬(wàn)元,處1萬(wàn)~3萬(wàn)元罰款;
違法所得1萬(wàn)元以上,處違法所得3~5倍罰款;
③若構成違反治安管理行為,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰
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醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證若偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借
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①責令改正;
②處1萬(wàn)元以下罰款
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無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
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①責令限期改正;
②逾期不改正的,向社會(huì )公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng),可以處1萬(wàn)元以下罰款
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備案時(shí)提供虛假資料的
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①向社會(huì )公告備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng);
②情節嚴重的,直接責任人員5年內不得從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
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經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械
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①責令改正,沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫療器械;
②罰款:
貨值金額不足1萬(wàn)元,處2萬(wàn)~5萬(wàn)元罰款;
貨值金額1萬(wàn)元以上的,處貨值金額5~10倍罰款;
③情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
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經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械
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藥監局責令其召回或停止經(jīng)營(yíng)后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)
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醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽不符合規定
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①責令改正;
②罰款:1萬(wàn)~3萬(wàn)元罰款;
③情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
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運輸、貯存醫療器械不符合說(shuō)明書(shū)和標簽要求
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轉讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械
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未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度
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①責令改正,給予警告;
②拒不改正的,處5000元~2萬(wàn)元罰款;
③情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
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未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的
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未按規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查不予配合的。
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未按規定辦理登記事項變更
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①責令限期改正,給予警告;
②拒不改正的,處5000元~2萬(wàn)元以下罰款:
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經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械,未按照本辦法要求提供授權書(shū)
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第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定提交年度自查報告
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經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求,未按照規定進(jìn)行整改
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①責令改正;
②罰款:1萬(wàn)~3萬(wàn)元罰款
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擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房
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將醫療器械銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位
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從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)醫療器械
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