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違法類(lèi)型
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處罰措施
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經(jīng)營(yíng)無(wú)醫療器械注冊證產(chǎn)品
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①沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等；
②罰款：
若貨值不足1萬(wàn)元，處5萬(wàn)～10萬(wàn)元罰款；
若貨值金額1萬(wàn)元以上，處貨值金額10～20倍罰款；
③情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請；
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無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械
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經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期，未依法辦理延續、仍繼續經(jīng)營(yíng)
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用虛假資料或其他欺騙手段取得經(jīng)營(yíng)許可證
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①撤銷(xiāo)許可證；
②處5萬(wàn)～10萬(wàn)罰款；
③5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請
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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證若偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借
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①收繳或吊銷(xiāo)相關(guān)許可證，沒(méi)收違法所得；
②罰款：
違法所得不足1萬(wàn)元，處1萬(wàn)～3萬(wàn)元罰款；
違法所得1萬(wàn)元以上，處違法所得3～5倍罰款；
③若構成違反治安管理行為，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰
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醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證若偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借
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①責令改正；
②處1萬(wàn)元以下罰款
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無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
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①責令限期改正；
②逾期不改正的，向社會(huì )公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款
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備案時(shí)提供虛假資料的
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①向社會(huì )公告備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)；
②情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
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經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械
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①責令改正，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫療器械；
②罰款：
貨值金額不足1萬(wàn)元，處2萬(wàn)～5萬(wàn)元罰款；
貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額5～10倍罰款；
③情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
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經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械
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藥監局責令其召回或停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)
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醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽不符合規定
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①責令改正；
②罰款：1萬(wàn)～3萬(wàn)元罰款；
③情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
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運輸、貯存醫療器械不符合說(shuō)明書(shū)和標簽要求
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轉讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械
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未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度
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①責令改正，給予警告；
②拒不改正的，處5000元～2萬(wàn)元罰款；
③情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
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未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的
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未按規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查不予配合的。
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未按規定辦理登記事項變更
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①責令限期改正，給予警告；
②拒不改正的，處5000元～2萬(wàn)元以下罰款：
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經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書(shū)
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第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定提交年度自查報告
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經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改
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①責令改正；
②罰款：1萬(wàn)～3萬(wàn)元罰款
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擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房
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將醫療器械銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位
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從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)醫療器械
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