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上海醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反處罰措施

作者:     日期: 2023/1/9    點(diǎn)擊率: 804     文字大?。?nbsp;     

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反經(jīng)營(yíng)后果相當嚴重,對于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管力度不斷在加深,合理合法的經(jīng)營(yíng),避免帶來(lái)不必要的罰款,上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍有詳細類(lèi)別,切勿超范圍經(jīng)營(yíng)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是連系生產(chǎn)企業(yè)和使用者的紐帶,在醫療器械流通環(huán)節發(fā)揮著(zhù)舉足輕重的作用。因此國家藥監局于2014年出臺/更新了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等系列法規,明確規定了醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可能碰觸的違法類(lèi)型及處罰措施。普潤注冊公司幫助醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條理化的學(xué)習醫療器械相關(guān)法規,**化的規避違法帶來(lái)的損失,特整理出了醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可能面臨的違法類(lèi)型和處罰措施違法類(lèi)型處罰措施

違法類(lèi)型

處罰措施

經(jīng)營(yíng)無(wú)醫療器械注冊證產(chǎn)品

沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等;
  罰款:
  若貨值不足1萬(wàn)元,處5萬(wàn)~10萬(wàn)元罰款;
  若貨值金額1萬(wàn)元以上,處貨值金額1020倍罰款;
  情節嚴重的,5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請;

無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械 

經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期,未依法辦理延續、仍繼續經(jīng)營(yíng)

用虛假資料或其他欺騙手段取得經(jīng)營(yíng)許可證

撤銷(xiāo)許可證;
  5萬(wàn)~10萬(wàn)罰款;
  5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證若偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借

收繳或吊銷(xiāo)相關(guān)許可證,沒(méi)收違法所得;
  罰款:
  違法所得不足1萬(wàn)元,處1萬(wàn)~3萬(wàn)元罰款;
  違法所得1萬(wàn)元以上,處違法所得35倍罰款;
  若構成違反治安管理行為,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證若偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借

責令改正;
  1萬(wàn)元以下罰款

無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 

責令限期改正;
  逾期不改正的,向社會(huì )公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng),可以處1萬(wàn)元以下罰款

備案時(shí)提供虛假資料的

向社會(huì )公告備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng);
  情節嚴重的,直接責任人員5年內不得從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械

責令改正,沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫療器械;
  罰款:
  貨值金額不足1萬(wàn)元,處2萬(wàn)~5萬(wàn)元罰款;
  貨值金額1萬(wàn)元以上的,處貨值金額510倍罰款;
  情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械

藥監局責令其召回或停止經(jīng)營(yíng)后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)

醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽不符合規定

責令改正;
  罰款:1萬(wàn)~3萬(wàn)元罰款;
  情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

運輸、貯存醫療器械不符合說(shuō)明書(shū)和標簽要求

轉讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械

未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度

責令改正,給予警告;
  拒不改正的,處5000元~2萬(wàn)元罰款;
  情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的

未按規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查不予配合的。

未按規定辦理登記事項變更

責令限期改正,給予警告;
  拒不改正的,處5000元~2萬(wàn)元以下罰款:

經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械,未按照本辦法要求提供授權書(shū)

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定提交年度自查報告

經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求,未按照規定進(jìn)行整改

責令改正;
  罰款:1萬(wàn)~3萬(wàn)元罰款

擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房

將醫療器械銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位

從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)醫療器械

      對比原法規,新法規加重了對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為的處罰,因此企業(yè)應該加強行業(yè)自律,積極承擔企業(yè)責任和義務(wù),合規的開(kāi)展自己的經(jīng)營(yíng)工作。

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