上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證含融資租賃好辦嗎？

上海醫療器械融資租賃許可證怎么辦？

隨著(zhù)上海市“國家金融中心”建設步伐的加快，醫療器械租賃業(yè)，特別是醫療器械融資租賃業(yè)，近兩年在上海市有了較大發(fā)展。為進(jìn)一步規范醫療器械租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可審批工作，結合租賃、融資租賃行業(yè)特點(diǎn)和本市實(shí)際，本著(zhù)科學(xué)監管的精神，現就其審批程序、驗收標準及其他有關(guān)事項明確如下：

上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)：

1、  上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證普通類(lèi)

2、  上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證含儲運、第三方物流

3、  上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證含融資、租賃許可證

在上海注冊醫療器械公司分好幾種，就是普通的上海醫療器械公司注冊也分三類(lèi)，一類(lèi)不需要許可證就可以經(jīng)營(yíng)，二類(lèi)醫療器械許可證取得備案憑證才可經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)醫療器械要分是否含一次性無(wú)菌、和有沒(méi)有診斷試劑，辦理上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證含融資租賃的各項事宜：　　

一、審批上海醫療器械融資租賃許可證程序

　　(一)受理主體：由銀監委批準設立的“金融租賃”公司或由商務(wù)部批準設立的“融資租賃”公司，視同申請經(jīng)營(yíng)“各類(lèi)醫療器械”的企業(yè)，由市局負責受理審批;屬于經(jīng)營(yíng)性租賃的申請企業(yè)，由企業(yè)所在地分局負責受理，并根據各自實(shí)際參加所在區(縣)的并聯(lián)審批。

　　(二)資料審查：對于融資租賃企業(yè)，除了按照一般醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)須提交的資料外，還應當提交“金融許可證”或“外商投資企業(yè)批準證書(shū)”復印件;不能提供的，不予受理。對于已經(jīng)工商部門(mén)注冊的經(jīng)營(yíng)性租賃企業(yè)，可審查“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照”中“經(jīng)營(yíng)范圍”是否含有“租賃”的內容。

　　(三)檢查人員：市局負責受理審批的，現場(chǎng)檢查驗收小組一般由市局和企業(yè)所在地分局各派一名檢查員組成，并由分局檢查員擔任組長(cháng);分局負責受理審批的，市局除了因調研工作的需要而派員參加外，現場(chǎng)驗收檢查小組一般由分局派員組成。

　　二、驗收標準

　　(一)質(zhì)量管理人員：申請經(jīng)營(yíng)不超過(guò)三個(gè)類(lèi)別產(chǎn)品范圍的，應當至少配備一名熟悉租賃產(chǎn)品特點(diǎn)和用途的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;申請租賃經(jīng)營(yíng)四個(gè)及四個(gè)類(lèi)別以上產(chǎn)品包括各類(lèi)醫療器械的，應當配備至少兩名以上熟悉租賃產(chǎn)品特點(diǎn)和用途的相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員還應當具有本科以上學(xué)歷，并熟知醫療器械相關(guān)法規。

　　(二)相關(guān)設施設備：由于融資租賃一般適用于按固定資產(chǎn)管理的醫療設備，故此類(lèi)企業(yè)可以不單獨設立倉庫。經(jīng)營(yíng)性租賃公司專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或大型醫療器械設備的企業(yè)，也可以不單獨設立醫療器械倉庫;對兼營(yíng)其他類(lèi)醫療器械的，應當按照一般醫療器械的驗收標準審查。

　　(三)質(zhì)量管理文件：可以不受驗收標準中規定的款項所限，但要審查企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否與融資租賃或經(jīng)營(yíng)性租賃業(yè)務(wù)相適應。未制定首營(yíng)品種資質(zhì)審核制度和產(chǎn)品驗收制度及其相應程序、記錄的，應當判定為“不合格”。

　　(四)驗收標準中第五章、第六章、第七章的大部分條款，可以據實(shí)作為合理缺陷處理。

　　三、其他有關(guān)事項

　　(一)經(jīng)營(yíng)范圍的描述：在“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”的 “經(jīng)營(yíng)范圍”中，對于經(jīng)營(yíng)性租賃企業(yè)，應當注明“僅限租賃經(jīng)營(yíng)：******”字樣;對于申請融資租賃的，統一描述為“僅限融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類(lèi)大型醫用設備”。

　　(二)已由分局審批的“融資租賃”企業(yè)，請各分局將相關(guān)許可材料、檔案移交市局。

　　(三)日常監督管理：醫療器械租賃企業(yè)的日常監管由分局負責，每年不少于一次現場(chǎng)或書(shū)面檢查。若發(fā)現企業(yè)有涉嫌違法、違規行為，應及時(shí)抄告市局流通管理部門(mén)。